Coxevac

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 

COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen, geiten en schapen 

 

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per ml: 

Werkzaam bestanddeel: 

Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam       > 72 QF Units* 

* QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met    

   referentiemateriaal 

    

Hulpstof: 

Kwalitatieve samenstelling van hulpstoffen en andere bestanddelen	Kwantitatieve samenstelling als die informatie onmisbaar is voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel
Thiomersal	< 120 μg/ml
Natriumchloride	–
Dinatrium hydrogeen fosfaat	–
Kalium dihydrogeen fosfaat	–
Water voor injecties	QS 1 ml

 

Witte, opaalachtige, homogene suspensie. 

 

 

KLINISCHE GEGEVENS

Doeldiersoort(en) 

Rund, geit en schaap. 

 

Indicaties voor gebruik voor elke doeldiersoort 

Runderen: 

Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van Coxiella burnetii via melk en vaginale uitscheiding. 

Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld. 

Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatieronde. 

 

Geiten: 

Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door Coxiella burnetii te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen. 

Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld. 

Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van de primaire vaccinatieronde. 

 

Schapen: 

Voor de actieve immunisatie van schapen tegen Coxiella burnetii, om de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding en feces te verminderen. 

 

Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld 

Duur van de immuniteit: 4 maanden 

 

Contra-indicaties 

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen. 

 

Speciale waarschuwingen 

Vaccineer alleen gezonde dieren. 

 

Vaccinatie van reeds besmette dieren op het moment van vaccinatie heeft geen nadelig effect. 

 

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik bij mannelijke dieren. In laboratoriumonderzoeken naar de veiligheid bleek echter het gebruik van dit vaccin bij mannelijke dieren veilig te zijn. In het geval dat besloten wordt om de hele kudde te vaccineren, wordt geadviseerd om de mannelijke dieren tegelijkertijd te vaccineren. 

 

Er zijn geen voordelen van het vaccin (zoals aangegeven bij de indicaties voor runderen) wanneer het wordt toegediend bij geïnfecteerde en/of drachtige koeien.  

 

De biologische significantie van de aangetoonde reductie niveaus van uitscheiding bij runderen, geiten en schapen is niet bekend. 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik 

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: 

Het is raadzaam om alle dieren in de kudde tegelijkertijd te vaccineren. 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren 

toedient: 

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de 

bijsluiter of het etiket te worden getoond. 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van het milieu: 

Niet van toepassing. 

 

Overige voorzorgsmaatregelen: 

Geen. 

 

Bijwerkingen  

Rund: 

Zeer vaak  (>1 dier/10 behandelde dieren):	Zwelling op de injectieplaats*
Zelden  (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren):	Lethargie, Hyperthermie, Anorexie  Daling melkproductie**

 

* Palpabel, met een maximale diameter van 9 tot 10 cm, welke 17 dagen kan duren. Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is. 

** Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen om stress zoveel mogelijk te beperken tijdens het toedienen van het vaccin. 

 

Geit: 

Zeer vaak  (>1 dier/10 behandelde dieren):	Zwelling op de injectieplaats*  Hyperthermie**
Vaak  (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren):	Daling melkproductie***
Soms  (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren):	Lethargie, malaise, anorexie
Zelden  (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren):	Diarree

* Palpabel, met een maximale diameter van 3 tot 4 cm, welke 14 dagen kan duren. Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is. 

** Gedurende 4 dagen na vaccinatie 

*** Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen om stress zoveel mogelijk te beperken tijdens het toedienen van het vaccin. 

 

Schaap: 

Zeer vaak  (>1 dier/10 behandelde dieren):	Ontsteking op de injectieplaats, verdikking van de toedieningsplaats*
Zelden  (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren):	Lethargie, Hyperthermie, Anorexie  Daling melkproductie**

* Palpabel, met een maximale diameter van 5 cm, welke 14 dagen kan duren. Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is. De reacties zullen naar verwachting ernstiger zijn na de tweede injectie. 

** Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen om stress zoveel mogelijk te beperken tijdens het toedienen van het vaccin. 

 

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. De meldingen moeten, bij voorkeur via een dierenarts, worden gestuurd naar ofwel de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ofwel de nationale bevoegde autoriteit via het nationale meldsysteem. Zie ook de rubriek “Contact gegevens” van de bijsluiter. 

 

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg 

Dracht en lactatie: 

 

Runderen en geiten: 

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht. 

Het vaccin kan gebruikt worden tijdens de lactatie.  

 

Schapen: 

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. 

 

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin  bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.  

 

Toedieningswegen en dosering 

Voor subcutaan gebruik. 

Goed schudden vóór gebruik. 

 

Dien het vaccin als volgt toe:  

Runderen: 4 ml ter hoogte van de nek. 

Geiten: 2 ml ter hoogte van de nek. 

Schapen: 2 ml ter hoogte van de nek 

 

Runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden: 

Primaire vaccinatie: 

Twee doses met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven. 

Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatieronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond. 

 

Hervaccinatie:  

Elke 9 maanden, zoals beschreven bij primaire vaccinatie, gebaseerd op een immuniteitsduur van 280 dagen.  

 

Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden: 

Primaire vaccinatie: 

Twee doses met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven. 

Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatieronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond. 

 

Hervaccinatie: 

Eén dosis moet jaarlijks worden gegeven. 

 

Schapen vanaf een leeftijd van 4 maanden: 

 

Primaire vaccinatie: 

Twee doses met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven. 

De vaccinatie dient zo laat mogelijk te gebeuren, maar de primaire vaccinatie dient uiterlijk 3 weken voor kunstmatige inseminatie of dekking te zijn afgerond. 

 

Hervaccinatie: 

Voorafgaand aan elke kunstmatige inseminatie of dekking, twee doses, met een interval van 3 weken; de vaccinatieronde moet zo laat mogelijk worden gegeven, maar moet ten minste 3 weken voor de beoogde start van de voortplantingsfase zijn voltooid. 

 

Symptomen van overdosering (en, in voorkomend geval, spoedbehandeling en tegengiffen) 

Runderen: 

Na een dubbele dosis werd een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 10 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 16 dagen duurde. Deze reactie verminderde geleidelijk en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was. 

 

Geiten: 

Na een dubbele dosis, werd een matige palpeerbare reactie met een diameter van 4 tot 5 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 4 dagen duurde. Deze reactie verminderde en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was. 

 

Schapen: 

Na een dubbele dosis, werd een matige palpeerbare reactie met een diameter van minder dan 2 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 12 dagen duurde. Deze reactie verminderde en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was. 

 

Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik, met inbegrip van beperkingen op het gebruik van antimicrobiële en antiparasitaire diergeneesmiddelen om het risico op ontwikkeling van resistentie te beperken 

Niet van toepassing. 

 

Wachttijd(en) 

Vlees en slachtafval: nul dagen. 

Melk: nul dagen 

 

IMMUNOLOGISCHE GEGEVENS

ATCvet-code:  

ATCvet-code: QI02AB 

Het vaccin bevat als werkzaam bestanddeel fase I Coxiella burnetii dat actieve immunisatie tegen  

Q-koorts bij runderen, geiten en schapen induceert. 

 

 

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Belangrijke onverenigbaarheden 

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel. 

 

Houdbaarheidstermijn 

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. 

Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur. 

 

Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren 

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C). 

Niet in de vriezer bewaren. 

Bescherm tegen licht. 

 

Aard en samenstelling van de primaire verpakking 

Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 40 ml suspensie.  

Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 100 ml suspensie. 

Elk plastic flacon is afgesloten met een broombutyl rubberstop van 20 mm en een centrale aftrekbare aluminium felscapsule. 

 

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel 

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. 

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die op het desbetreffende diergeneesmiddel van toepassing zijn. 

 

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

CEVA Sante Animale 

 

Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

EU/2/10/110/001-002 

 

 Datum eerste vergunningverlening

Datum eerste vergunningverlening: 30/09/2010 

 

Datum van de laatste herziening van DE samenvatting van de productkenmerken

{MM/JJJJ} 

 

 

INDELING VAN HET DIERGENEESMIDDEL 

Diergeneesmiddel op voorschrift. 

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)