Enzaprost T

Samenstelling 

Per ml: 

 

Werkzaam bestanddeel: 

Dinoprost (als trometamol) 5 mg 

Hulpstoffen: 

Benzylalcohol (E1519) 16,5 mg 

 

Heldere kleurloze oplossing. 

 

Doeldiersoort(en) 

Rund: koeien, vaarzen. 

Varken: zeugen, gelten. 

 

Indicaties voor gebruik 

Het diergeneesmiddel wordt gebruikt voor zijn luteolytische effecten bij runderen en varkens.  

 

Rund:  

Het luteolytische effect van het diergeneesmiddel kan uitgeoefend worden bij de volgende therapeutische indicaties: 

1. Oestrussynchronisatie. 

1. Behandeling van suboestrus of stille bronst bij koeien met een functioneel corpus luteum, maar zonder bronstverschijnselen. 

1. Inductie van abortus tot dag 120 van de dracht 

1. Inductie van de partus. 

1. Als hulpmiddel bij de behandeling van chronische metritis en pyometra, in gevallen waar een functioneel of persisterend corpus luteum bestaat. 

 

Varken:  

1. Inductie van de partus vanaf dag 111 van de dracht. 

1. Post partum gebruik: verkorten van het interval tussen spenen en bronst en tussen spenen en eerste vruchtbare dekking bij zeugen met puerperale problemen zoals metritis in stallen met vruchtbaarheidsproblemen. 

 

Contra-indicaties 

Niet gebruiken bij dieren met acute of subacute stoornissen van het vasculair, gastro-intestinaal of ademhalingsstelsel. 

Niet toedienen aan drachtige dieren, tenzij inductie van de partus of abortus gewenst is. 

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 

 

Speciale waarschuwingen 

Speciale waarschuwingen: 

Het diergeneesmiddel is niet werkzaam als het toegediend wordt voor dag 5 na de ovulatie. 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): 

Gelokaliseerde bacteriële infecties na inspuiten, gevolgd door septikemie werden gerapporteerd. Agressieve antibiotica therapie, in het bijzonder gericht tegen clostridium species, moet worden ingesteld vanaf het moment van waarnemen van de eerste tekenen van infectie. Men moet zo aseptisch mogelijk werken om bacteriële infectie na inspuiting te beperken. 

Niet intraveneus toedienen. 

Inductie van abortus of partus door exogene stoffen kan het risico verhogen op dystokie, foetale sterfte, retentie van de placenta en/of metritis. 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: 

Prostaglandines van het PGF2α type kunnen worden geabsorbeerd via de huid en kunnen bronchospasmen en abortus veroorzaken. 

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het diergeneesmiddel om zelfinjectie of huidcontact te vermijden. 

Indien het diergeneesmiddel per ongeluk op de huid of in de ogen terechtkomt, dient het onmiddellijk afgewassen te worden met schoon water. Er moeten ondoorlaatbare handschoenen gedragen worden om huidcontact te vermijden. 

Een accidentele injectie kan een bijzonder gevaar vormen voor vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden, of van wie men niet weet dat ze zwanger zijn, alsmede voor astmalijders en personen met bronchiale of andere respiratoire problemen. 

Astmalijders en personen met bronchiale of andere respiratoire problemen moeten zorgvuldig omgaan met het diergeneesmiddel om accidentele zelfinjectie en huidcontact te vermijden. 

Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmalijders en personen met bronchiale of andere respiratoire problemen wordt afgeraden het diergeneesmiddel te gebruiken of anders in elk geval plastic wegwerphandschoenen te dragen. 

 

Dracht: 

Vóór de injectie moet het stadium van de dracht bepaald worden omdat dinoprost abortus of partus inductie kan veroorzaken bij veel diersoorten wanneer het in voldoende hoge doses wordt toegediend. 

Bij dracht moet er rekening gehouden worden met de, onwaarschijnlijke, mogelijkheid van uterusruptuur, vooral wanneer er geen opening van de cervix is. 

Inductie van de partus bij varkens vroeger dan 72 uur voor de te verwachten partusdatum geeft een verhoogde kans op een verminderde levensvatbaarheid van de biggen. 

 

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: 

Aangezien niet-steroïde anti-inflammatoire middelen de endogene prostaglandinesynthese kunnen remmen, kan gelijktijdige toediening van deze middelen met het diergeneesmiddel de luteolytische effecten verminderen. 

Aangezien oxytocica de productie van prostaglandines stimuleren, kan gelijktijdige toediening van deze middelen met het diergeneesmiddel de luteolytische effecten verhogen. 

 

Overdosering: 

Verhoging van de rectale temperatuur en een lichte voorbijgaande verhoging van de hartfrequentie kunnen bij koeien en vaarzen bij een dosis van 5 of 10x de aanbevolen dosis optreden. 

 

Belangrijke onverenigbaarheden: 

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd. 

 

Bijwerkingen 

Rund: 

 

Zeer zelden  (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):

Hyperthermie1,2  Verhoogde speekselvloed2  Retentie van de foetale membranen3  Infectie op de injectieplaats4

1 Van voorbijgaande aard en niet schadelijk voor het dier. 

2 Verdwijnt binnen een uur. 

3 Indien gebruikt voor inductie van de partus, afhankelijk van het tijdstip van toediening van het diergeneesmiddel. 

4 Kan zich veralgemeend en ernstig ontwikkelen. Raadpleeg rubriek 3.5 (speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort). 

 

Varken: 

 

Vaak  (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren):	Nestgedrag1
Zeer zelden  (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):	Hyperthermie2  Pijn op de injectieplaats2  Versnelde ademhaling2, dyspnoe2  Verhoogde speekselvloed2, stimulatie van de defecatie2, Abdominale spierspasmen2, braken2  Frequent urineren2  Roodheid van de huid2  Ataxie2,3  Anafylactische reactie  Hyperactiviteit4  Jeuk

1 Nestgedrag is normaal gedrag 5 tot 10 minuten na toediening van prostaglandine bij zeugen die in een stal of weiland worden gehouden. 

2 Van voorbijgaande aard: deze effecten zijn meestal binnen 10 minuten na injectie zichtbaar en verdwijnen binnen 3 uur. Ze lijken op de symptomen die zeugen vóór de normale partus vertoonden, maar lijken in de loop van de tijd te zijn gecondenseerd. 

3 Licht 

4 Zoals rusteloosheid, gekromde rug, krabben, schuren en stangbijten. 

 

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be 

 

Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen 

Intramusculair gebruik. 

 

Rund:  

1. Oestrus synchronisatie:

Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol) overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier, indien nodig te herhalen na 11 (10 tot 12) dagen. 

Dieren die behandeld worden tijdens de dioestrus zullen normaal gezien terug in oestrus keren en ovuleren 2 tot 4 dagen na de behandeling. 

De dekking van de met het diergeneesmiddel behandelde koeien voor bovenvermelde indicatie kan door natuurlijke dekking, kunstmatige inseminatie bij het verschijnen van de oestrus ofwel insemineren op een vast tijdstip (gewoonlijk worden 72 en 96 uur na de tweede behandeling aanbevolen). 

 

2. Behandeling van suboestrus of stille bronst bij koeien met een functioneel corpus luteum, maar 

zonder bronstverschijnselen: 

Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier, indien nodig te herhalen na 11 (10 tot 12) dagen.  

 

3. Inductie van abortus tot dag 120 van de dracht:

Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier. 

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden om de dracht bij runderen te beëindigen tot dag 120 van de dracht, door middel van zijn luteolytisch effect.  

 

4. Inductie van de partus:

Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier op of vanaf dag 270 van de dracht.  

Het interval tussen toediening en partus bedraagt 1 tot 8 dagen (gemiddeld 3 dagen). 

 

5. Hulpmiddel bij de behandeling van chronische metritis en pyometra in gevallen waar een 

functioneel of persisterend corpus luteum bestaat: 

Eenmalig 25 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 5 ml van het diergeneesmiddel per dier, indien nodig te herhalen na 11 (10 tot 12) dagen.  

 

Varken:  

Om veelvuldig aanprikken van de dop van de 50 ml presentatie te vermijden (bij behandeling van een groot aantal dieren) wordt aangeraden een multi-dosis spuit met wegwerpnaald te gebruiken. 

 

1. Inductie van de partus vanaf dag 111 van de dracht:

Eenmalig 10 mg dinoprost(als trometamol), overeenkomend met 2 ml van het diergeneesmiddel per dier binnen 3 dagen van de verwachtte partus. 

De reactie op de behandeling varieert per individueel dier binnen een termijn van 24-36 uur van toediening tot partus. Hiervan kan gebruik gemaakt worden om het tijdstip van het werpen bij zeugen en gelten in een laat stadium van de dracht te controleren. 

Een behandeling vroeger dan 3 dagen voor de te verwachten partusdatum kan zwakke biggen ten gevolge hebben. 

 

2. Post-partum gebruik:

Eén toediening van 10 mg dinoprost (als trometamol), overeenkomend met 2 ml van het diergeneesmiddel per dier, 24 tot 36 uur na de partus. 

 

Aanwijzingen voor een juiste toediening 

Volledige aseptische voorzorgen moeten worden genomen. Gebruik een steriele spuit en naald en verricht de injectie op een plaats waar de huid droog en schoon is. Men moet er opletten het diergeneesmiddel niet in te spuiten op plaatsen waar de huid vuil of nat is. 

 

Wachttijd(en) 

Rund: 

Vlees en slachtafval: 2 dagen. 

Melk: Nul uur. 

 

Varken: 

Vlees en slachtafval: 2 dagen. 

 

Bijzondere bewaarvoorschriften 

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 

Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. 

Houdbaarheid na het eerste aanprikken van de injectieflacon: 14 dagen 

Na het eerste aanprikken van de injectieflacon, niet bewaren boven 25°C. 

 

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket na Exp.  

De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen 

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. 

 

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. 

 

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. 

 

Indeling van het diergeneesmiddel 

Diergeneesmiddel op voorschrift. 

 

Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen en verpakkingsgrootten 

 

BE-V261055  

 

Verpakkingsgrootten: 

Kartonnen doos met 10 injectieflacons van 5 ml  

Kartonnen doos met 5 injectieflacons van 10 ml 

Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 30 ml  

Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml 

 

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 

 

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien 

Juli 2025 

 

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 

 

 Contactgegevens 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen: 

Ceva Santé Animale NV/SA – Metrologielaan 6 – 1130 Brussel – België – Tel: 00 800 35 22 11 51 

E-mail: pharmacovigilance-benelux@ceva.com 

 

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: 

Ceva Santé Animale – 10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne – France