Florkem

Samenstelling 

Per ml oplossing voor injectie 

 

300 mg florfenicol 

Kleurloze tot gele heldere oplossing. 

 

Doeldiersoort(en) 

Rund en varken. 

 

Indicaties voor gebruik 

Rund: 

Voor de behandeling van infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni welke gevoelig zijn voor florfenicol.  

 

Varken: 

Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida welke gevoelig zijn voor florfenicol. 

 

Contra-indicaties 

Niet gebruiken bij volwassen stieren of beren bestemd voor fokkerijdoeleinden. 

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen. 

 

Speciale waarschuwingen 

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): 

Stopper van de flacon schoonmaken voordat een dosis wordt opgetrokken. Gebruik een droge, steriele naald en injectiespuit. 

Niet gebruiken bij biggen lichter dan 2 kilo. 

Onder terreinomstandigheden, kreeg ongeveer 30%  van de behandelde varkens één week of langer na toediening van de tweede dosering koorts (40ºC) geassocieerd met ofwel matige depressie of matige dyspneu. 

 

Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën .  

Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale (of regionaal) beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere klasse van antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.   

Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de verbetering van de boerderij situatie om stresscondities te voorkomen (verbetering van het management van de praktijken en door het reinigen en desinfecteren). 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: 

Het diergeneesmiddel voorzichtig gebruiken om accidentele zelfinjectie te vermijden.  

In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 

Personen met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het diergeneesmiddel moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. 

Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel. 

 

Dracht en lactatie: 

De veiligheid van florfenicol betreffende voortplanting en dracht bij rund en varken is niet onderzocht. 

 

Dracht: 

Onderzoeken bij laboratoriumdieren met florfenicol hebben geen embryo- of foetotoxisch effect aangetoond. Uitsluitend gebruiken volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. 

Vruchtbaarheid: 

Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren. 

 

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: 

Geen bekend. 

 

Overdosering: 

Na intramusculaire toediening van 3 of meer keer de aanbevolen dosering bij varkens werd  een afname van de voedselopname, van de wateropname en gewichtstoename waargenomen. Na toediening van 5 of meer keer de aanbevolen dosering werd ook braken waargenomen. 

 

Belangrijke onverenigbaarheden: 

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd. 

 

Bijwerkingen 

Rund: 

Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen):

Ontsteking op de injectieplaats1, laesie op de injectieplaats1

Onbepaalde frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Verminderde voedselopname2  Zachte feces2,3

1 Kan tot 28 dagen aanhouden 

2 De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de behandeling. 

3 Voorbijgaand 

 

Varken: 

Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren):

Diarree1,2, anale en rectale aandoening (perianaal en rectaal erytheem en/of oedeem)2

Onbepaalde frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Ontsteking op de injectieplaats3, laesie op de injectieplaats3

1 Voorbijgaand 

2 Kan gedurende een week aanhouden 

3 Verdwijnt binnen 28 dagen. 

 

Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be 

 

Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen 

Intramusculair gebruik.  

De injectie dient in de nek toegediend te worden. 

 

Rund: 

20 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml oplossing per 15 kg lichaamsgewicht, tweemaal met een tussenperiode van 48 uur. 

 

Varken: 

15 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht, overeenkomen met 1 ml oplossing per 20 kg lichaamsgewicht, tweemaal met een tussenperiode van 48 uur. 

 

Aanwijzingen voor een juiste toediening 

Het doseervolume per injectieplaats mag bij runderen niet meer dan 10 ml en bij varkens niet meer dan 3 ml bedragen. 

Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. Het wordt aanbevolen om de dieren in de beginfase van de ziekte te behandelen en om de respons op de behandeling binnen 48 uur na de tweede injectie te evalueren. 

Wanneer klinische symptomen van respiratoire aandoeningen 48 uur na de laatste injectie aanhouden, dient een andere formulering of een ander antibioticum te worden gebruikt, totdat de klinische symptomen verdwenen zijn. 

 

Wachttijd(en) 

Runderen: 

Vlees en slachtafval: 37 dagen 

Varkens: 

Vlees en slachtafval: 18 dagen 

Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. 

 

Bijzondere bewaarvoorschriften 

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 

Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en flacon na Exp. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. 

Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. 

Als de verpakking voor de eerste keer wordt geopend dient in de ruimte op het etiket de datum te worden vermeld wanneer het resterende diergeneesmiddel weggegooid moet worden. 

Verwijder dan elk resterend diergeneesmiddel uit de verpakking. 

 

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen 

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. 

 

Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. 

 

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. 

 

Indeling van het diergeneesmiddel 

Diergeneesmiddel op voorschrift. 

 

Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen en verpakkingsgrootten 

BE-V344705 (Plastic injectieflacon)  

BE-V344714 (Glazen injectieflacon) 

 

Verpakkingsgrootten: 

Doos met één plastic injectieflacon van 50, 100, 250 of 500 ml. 

Doos met één glazen injectieflacon van 20, 50, 100, 250 of 500 ml. 

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 

 

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien 

Maart 2025 

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 

 

16. Contactgegevens 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen: 

Ceva Santé Animale NV/SA – Metrologielaan 6 – 1130 Brussel – België – Tel: 00 800 35 22 11 51 

E-mail: pharmacovigilance-benelux@ceva.com 

 

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: 

Ceva Santé Animale – 10, av. de la Ballastière – 33500 Libourne – Frankrijk 

 

Overige informatie 

Farmacodynamische eigenschappen 

Florfenicol is een synthetisch breed spectrum antibioticum met een werking tegen de meeste Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën geïsoleerd bij huisdieren. 

Florfenicol inhibeert de synthese van bacteriële proteïnen op het niveau van de ribosomen en is dus bacteriostatisch. In vitro onderzoek heeft echter aangetoond dat florfenicol een bactericide werking heeft tegen de meest voorkomende pathogene bacteriën betrokken bij ademhalingsaandoeningen: 

• Histophilus somni, Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida geïsoleerd bij runderen. 

• Actinobacillus pleuropneumonia, en Pasteurella multocida geïsoleerd bij varkens. 

 

De verkregen resistentie voor florfenicol wordt tot stand gebracht door effluxpompresistentie geassocieerd met het floR gen. 

Deze resistentie werd nog niet vastgesteld in de doelpathogenen behalve bij Pasteurella multocida. Kruisresistentie met chloramphenicol kan voorkomen. Resistentie tegen florfenicol en andere antimicrobiëlen werd vastgesteld in het voedselpathogeen Salmonella typhimurium en co-resistentie met de derde generatie cefalosporines werd waargenomen bij Escherichia coli uit respiratie en digestietractus.  

Voor Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni werden de volgende breekpunten bepaald voor florfenicol bij ademhalingsaandoeningen bij runderen; gevoelig: < 2 mcg/ml, middelmatig: 4 mcg/ml, resistent: > 8 mcg/ml. 

 

Bij runderen was 99% van P. multocida isolaten (n = 156) en 98% van M. haemolytica isolaten (n = 109) gevoelig voor florfenicol (stammen geïsoleerd in Frankrijk in 2012). 

Bij varkens was 99% van P. multocida isolaten (n = 150) gevoelig voor florfenicol (stammen geïsoleerd in Frankrijk in 2012). 

 

De volgende minimale inhibitoire concentraties (MIC) werden bepaald voor florfenicol in Europese isolaten verzameld uit zieke dieren tussen 2009-2012: 

Bacteriesoorten	Oorsprong	Aantal stammen	MIC  florfenicol (mcg/mL)
			MIC50	MIC90
Mannheimia haemolytica	Runderen	147	0,7	1,0
Pasteurella multocida	Runderen	134	0,3	0,5
Histophilus somni	Runderen	64	0,2	0,2
Pasteurella multocida	Varkens	151	0,4	0,5
Actinobacillus pleuropneumoniae	Varkens	158	0,2	0,4

 

 

Farmacokinetische eigenschappen 

Rund: 

Bij intramusculaire toediening van de aanbevolen dosering van 20 mg/kg zijn effectieve bloedspiegels gedurende 48 uur verzekerd. De gemiddelde maximum 

serumconcentratie (Cmax) van 3,8 mcg/ml wordt 5,7 uur (Tmax) na toediening bereikt. 

Vierentwintig uur na toediening bedraagt de gemiddelde serumconcentratie 1,95 mcg/ml. 

De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 15,3 uur. 

 

Varken: 

Na intramusculaire toediening van florfenicol werd een maximale serumconcentratie 

van 4,7 mcg/ml bereikt na 1,8 uur en neemt de concentratie af met 

een gemiddelde eindhalfwaardetijd van 14,8 uur.  

Serumconcentraties dalen onder 1 mcg/ml, de MIC90 voor doelpathogenen bij varkens, 12 –24 uur na IM toediening. 

De concentratie van florfenicol die bereikt wordt in het longweefsel weerspiegelt de 

plasmaconcentratie, bij een long : plasmaconcentratie verhouding van ongeveer 1. 

Na intramusculaire toediening bij varkens werd florfenicol snel uitgescheiden, met name via de urine. Florfenicol wordt in aanzienlijke mate gemetaboliseerd.